微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题

华锐净化 2021-07-05 10:51 阅读

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题

姓名:

一、填空题(每空1分,共 40分)

1、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行              

           等方面的培训及考核。

2GMP中规定,药品生产企业应有防止    的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

3GMP中规定, 生产区不得存放                 。生产中的      应及时处理。
4
、药品生产人员应有        。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5污染的形式:1       2        

6、微生物的主要种类:        :包括(病毒、类病毒、脘病毒);        :包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌;        :包括(酵母菌、霉菌)、原生动物、显微藻

730万级洁净区0.5μm尘粒数要求不多于            /立方米,沉降菌数不多于    /

8、洁净室的发尘源:                                   

9、空气过滤器:按过滤微粒的大小分为                      

10、空气净化系统(HVAC)评价七大指标:(1)、         ;(2)、        ;(3)、                              ;(4)、         ;(5)、         ;(6)、      ;(7)、    

11、物理灭菌法包括                                     

                     

1230万级洁净室的温度要求为        ,相对湿度要求为       

二、判断题(正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共20分)
1
.凡进入洁净区人员,不得化妆、佩戴饰物。(  
2
.操作间内为方便及时清洁,可存放清洁工具。(  
3
.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。(  
4
.洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。(  
5
.不准将私人物品带进工序更衣室,特别严禁食品进入;(  
6
.生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放,分别处理。(  
7
、(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。(  

8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。(  

9、灭菌和消毒是一样的。(  

10.人是洁净室中最大的污染源。(  

三、名词解释(每题5分,共 10分)

1、微生物

 

 

 

2、洁净室(区)

 

 

 

四、简答题(每题15分,共30分)

1、药品微生物污染的危害是什么?

 

 

 

 

2、臭氧对空气中的微生物有何作用?

 

 

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