GMP车间建设规范

GMP车间建设标准

1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产(Produce)车间的建设符合GMP 的要求，同时要求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。
2、所建厂房对环境要求的评估即鉴定(同义词:判定、判断、判决)该地区是否符合建厂要求。评估网站内容主要包括三方面：一是该地区的空气质量;二是水资源质量情况；另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。
A、对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状，要求拟建厂房周围空气新鲜，通过空气过滤器(作用:过滤杂质等)来净化空气，做到无污染源，少尘埃。
B、对水资源质量的评估了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产(Produce)使用自来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，应当鉴定(同义词:判定、判断、判决)当地水质情况，以便建厂时考虑（consider)水质处理工艺。
C、对厂区周边地区通路、通电、通水情况进行评估。
3、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音(分贝（dB))。
空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
A、对空气质量影响的评估对排放有毒有害气体或粉尘(形态:固体微粒)的生产(Produce)厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。
B、对水资源影响的评估对水资源有污染的生产(Produce)厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。净化工程室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。净化工程控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。净化标准温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。
C、噪音(分贝（dB))严重的生产(Produce)厂必需远离城镇居民区。
4、净化生产(Produce)厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑（consider)到目前的需要，也要考虑（consider)到企业以后发展的趋势（trend)。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率(frequency)图，然后考虑（consider)划分区域。