2010最新版GMP对洁净实验室净化等级的标准

2010最新版GMP对洁净实验室净化等级的标准

2010最新版GMP对洁净实验室净化等级的标准
  新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
                                                      
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m3				近似对应 传统规格
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100级
B级	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100级
C级	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000级
D级	3520000（ISO8）	29000	不作规定	不作规定	10,0000级

98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：

洁 净 度 级 别	2010年版GMP	相当于ISO标准	98年版GMP	相当于ISO标准
	A	动态ISO5	100级	ISO5
		静态ISO5
	B	动态ISO7
		静态ISO5
	C	动态ISO8	10000级	ISO7
		静态ISO7
	D	动态ISO7	10000级	ISO8
		静态ISO8

 
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
       垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试) 
B级洁净区 
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
 照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)