GMP洁净车间和普通车间的设计有什么区别?

华锐净化 2020-02-08 17:40 阅读

近年来,我国医药企业已积极采取措施,满足国际药品市场的需要,建立和重建了符合GMP要求的一批工厂。洁净手术室按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。无菌手术室已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。手术室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。根据GMP规范,清洁厂房设计的实质是美观和清洁的,以防止产品污染和质量变化。因此,洁净厂房内装饰门窗、地板、墙壁、天花板的设计与一般厂房的设计不同,是GMP清洁厂房与普通厂房之间的设计差异。

1。洁净厂房外通常设置环形密封走廊。它在清洁区和外部世界之间提供缓冲区。可防止外部污染,相对节能。厂房内门窗内墙应平整,不设窗台。外窗的层数和结构应充分考虑空气和水的密封性,使被污染的颗粒不易从外渗入。

为了防止室内外温差引起的冷凝,不同室内清洁度的房间之间的门窗缝隙应密封。门窗材料应选用耐候性好、自然变形小、制造误差小、气密性好、造型简单、不易积灰、易清洁、无门框门槛的材料。清洁的车间门窗应涂上金属或金属塑料材料。木门和木窗不应用于避免长期暴露于潮湿细菌。外墙上的窗户应与内墙平齐,窗台应倾斜或不离开窗台,并采用双固定窗以减少能量损失。

2、地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔,不得采用玻璃条。

现在使用环氧自流动地板,这是一种树脂复合地板。它的特点是无溶剂,无毒,无味,无缝,自流平整。它可以实现镜面装饰效果,无缝连接,耐油性和酸,碱和盐化学溶剂。它具有抗静电,低灰尘,耐磨和抗冲击性,但价格昂贵。其中大部分用于生产车间,如电子,医药和血液制品,需要高清洁度,美观,无尘和无菌。环氧自流地板的使用寿命一般超过6年。防潮层应铺设在地上地垫下,混凝土室线不得穿过清洁区。

3、墙面应光洁、平整、耐腐蚀、色泽和谐、易识别污染物,内壁涂料必须使用防霉、防静电、避免眩光,并能经得起材料刷的清洗和消毒。墙面与地面的交点应以半径50 mm的弧度为宜,以减少灰尘的堆积,便于清理。运输走廊和其他容易撞击的墙壁应配备防撞栏杆,以防止因装饰材料振动而脱落的灰尘。

4。为保证室内清洁,所有的供风管道和灯具必须布置在技术夹层内。目前,大多数制药企业采用彩钢夹芯板密封吊顶。彩钢夹芯板具有重量轻、整体强度高、整体性好、隔热性低、易产生粉尘等特点,更适合于GMP生产装置。但吊顶的固定必须与结构主体连接,不得与设备、管道支架混用。

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