什么是GMP净化工程?它的含义和总则有哪些

华锐净化 2020-03-23 19:58 阅读



  GMP的英文全称是:GoodManufacturingPractice,中文意思是 ;良好作业标准 ;或 ;优良制造标准 ;GMP净化工程是一种特别注重在生产过程中实施对产品质(Character)量及卫生安全的自主性管理制度(Management system)。
  GMP是一个药品管理标准(医药类洁净),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP净化要求企业从生产(Produce)过程、包装运输、质量控制(control)、人员、原料、设施设备等方面按照国家有关的规定达到卫生质量许可的要求,使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。
  (1)为标准药品生产(Produce)质量管理(quality management),根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
  (2)企业应当建立药品质(Character)量管理(quality management)体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
  (3)本规范作为质量管理(quality management)体系的一部分,是药品生产(Produce)管理和质量控制(control)的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
  (4)企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。层流罩目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。
  以上是GMP净化工程中的四个总则,GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注 ;洁净 ; ;净化 ;的科技创新时代,GMP净化工程也成为人民生(基本解释:民众的生计)活中不可缺少的部分。净化设备控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。此空间的设计施工过程即可称为净化工程。消毒器对于净化空调系统的加湿问题而言,常用的加湿方法有很多种,有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿,这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极(电热)加湿是向空调送风中喷蒸汽,其加湿方法属等温加湿过程。

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