GMP车间设备的设计选用安装

华锐净化 2020-02-14 13:34 阅读


GMP车间设备的设计选用安装
GMP车间内应采用具有防尘、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差错的设备和设施,万级区域使用的运输设备不得穿越洁净度较低的区域,对产生噪声、振动的设备,应分别采用消声、隔振装置,改善操作环境;设备或机械上的仪表计量装置要准确,精确度应符合要求,调节控制(control)应稳定(解释:稳固安定;没有变动)可靠,控制计数部位出现不合格或性能故障时,应有调整或显示功能;用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备,其容量应尽可能(maybe)与批量相适应;设备保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,不得用石棉水泥(材料:粉状水硬性无机胶凝材料)抹面,宜采用不易锈蚀的金属外壳保护。
当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的GMP车间时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净度要求,若确实无法密封时,应严格控制(control)气压。无尘室净化最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。要制定设备维护、检修规程,并制定保养计划,巡查设备润滑情况,确保设备经常处于完好状态,做到无跑、冒、滴等情况,保养、检修的记录应建立档案并由专人管理;设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;进入100级、10000级洁净区内进行维护保养设备的相关人员穿适宜的服装,并使用已经消毒灭菌的工具和设备。设备的清洗要按如下要求定制规程:应明确洗涤(washing)方法和洗涤周期;关键设备的清洗应明确验证(Experimental)方法;清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存;无菌(意思:没有活菌)设备尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物的验证,经灭菌的设备应在3天内使用;同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌,同一设备连续加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产(Produce)3批后,按清洗规程全面清洗一次。公司可提供GMP车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间对于生产(Produce)和检验的仪器(appliance)、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度(单位:g/cm3或kg/m3)的检验,应按生产和质量检验的要求制定校验程序(procedure)规定,并要有明显的状态标志,应根据使用频度和精度(精确度)要求制定计量器具定期校验计划,贴校验合格证,检验记录应保存;压力容器、压缩气体钢瓶及安全装置,应符合国家有关规定,定期进行检测、验证,做好记录存档;对于关键(解释:比喻事物的重要组成部分)设备,如灭菌设备、空气过滤系统和蒸馏(still)器等,应经验证合格后方可使用,验证应有记录并保存,热压灭菌宜用双扉式灭菌设备,灭菌所用的热电偶温度(temperature)计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正、按计划保养。无尘室装修亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。无尘室装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。腐蚀岗位的防腐措施,应有专业防腐人员负责设计、检查和维修,做好记录并存档。
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